法令・行政について調べる

海外の関連法令を知りたい

■ポイント
→以前は、“韓国の医療機器法令”や“中国の医療機器法令集”、“オーストラリアの医療機器規制 医療品法と医療品規則”などの資料があったが、それぞれ発行から5年以上経っている。
→まずは、日本貿易振興機構（ジェトロ）で情報提供・相談を利用したり、（社）日本画像医療システム工業会 国際委員会のHPなどで最新の関連情報を確認したりする方法がある。
→自力で調べる場合には、各国の法律データベースを提供する政府系のHPや資料を活用したり、各国の医療機器に関連する業界団体にて情報収集する方法もある。
→株式会社情報機構にて、海外の法規に関連するセミナーやシンポジウムを開催することがある。

（社）日本画像医療システム工業会 国際i委員会ホームページ
アジアを中心に規格・規制の動向と、その進展を「提供情報」のコーナーで報告・情報提供している。

日本貿易振興機構 貿易投資相談
本部（東京）、大阪本部の「貿易投資相談センター」、国内各地の貿易情報センターなどで、対応している。
輸出入に関する手続きの流れやきまり、海外に輸出する際の現地の規制、法規制、税率などについて教えてもらえる。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構のシンポジウム・ワークショップ
不定期ではあるが、各国との医薬品や医療機器に関連するシンポジウムを開催している。
例：「日ブラジル医療分野規制に関するセミナー」

株式会社情報機構のセミナー
不定期ではあるが、医薬品や医療機器に関連する最新動向を扱ったセミナーを開催している。
例：「医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場」

国内の関連法令を知りたい

■ポイント
→薬事法などの法律や省令、規則の本文を確認したい場合は、“法令データ提供システム”が早く、しかも無料で利用できる。
→運用通知（通達）は、“厚生労働省法令等データベースシステム”にて無料で検索・確認できる。
→1つ1つ検索するのが面倒な場合は、“薬事ハンドブック”、“薬事法令ハンドブック”、“薬事衛生六法”などの資料もある。
かつて“医療用具関係法令通知集”があったが、2000年以降更新されていないので新しい情報が網羅できない。
加除式書籍もでているが、追録代が高額（年間7万円前後）で、医療機器分野をまとめたものが見当たらないのでお勧めしない。
→法律改正のポイントだけ押さえたい場合は、“改正医療法　改正法と主要関連法新旧対照表”が見やすい。
→解説が必要な場合は、“カラー図解 よくわかる改正薬事法 医療機器編”があるが、初心者向けの内容になっている。
→法令に関連して医療紛争の判例を調べたい場合は、“医事紛争法律問題質疑応答”がある。

法令データ提供システム 電子政府の総合窓口
言わずと知れた総務省が運営する」電子政府の総合窓口」の法令データベース。
随時更新され、情報が早い（官報掲載から1週間程）。
憲法・法令・政令・勅令・府令・省令・規則まで網羅している。
薬事法に限らず、日本の法律全てを網羅している。
例えば、「法令索引検索」で「薬事法」と入力すれば、薬事法の他、薬事法施行令や施行規則が表示される。
（下記は法令データ提供システムの検索結果ページへのリンク）
－薬事法
－薬事法施行令
－薬事法施行規則
－薬事法関係手数料令

厚生労働省法令等データベースシステム　厚生労働省
通知（通達）が検索できる。

薬事ハンドブック　じほう　年刊
改正のポイントや改定の議論の方向性などについて、最新の動向を紹介している。
(amazon紹介ページへ)

薬事法令ハンドブック 薬事日報社　年刊
関連条文を探すのに便利に編集されている。
(amazon紹介ページへ)

薬事衛生六法　日本公定書協会編　薬事日報社　年刊
薬事法、薬事法関係政省令、告示、毒劇・麻薬・医療保険・保健医療関係の法令等。
薬剤師向けに感じられる。
(amazon紹介ページへ)

カラー図解 よくわかる改正薬事法 医療機器編 薬事日報社
図や表が多いので初心者でも分かりやすい。
規格や保険適用の仕組みにも触れている。最新の発行時期を確認する必要がある。
(amazon紹介ページへ)

医事紛争法律問題質疑応答集 加除式書籍 ぎょうせい
2分冊。
医療事故に関する判例を、分かり易く解説した資料。10項目の医療行為別に分類している。診断・治療・注射・投薬・麻酔・輸血・手術・放射線・出産・看護など。
国会・都立中央図書館に所蔵がある。