製品のクラス分類を知りたい

■ポイント
→厚生労働省から「通達」されるクラス分類についての改正内容は、“都道府県の保健局HP”などでみられることが多い。
→改正内容を反映した内容は、本またはオンライン等のデータベースが利用できる。
→本は、“医療機器の一般的名称と分類”がある。(ただし現在はkindle版のみ。)
→オンラインでは、医薬品医療機器総合機構の“医療機器基準データベース”や日本医療機器販売業協会が提供している“「いろわか 」(医療機器の新一般的名称検索システム)”が無料で利用できる。
→そのほか、医療機器センターの“JAAME Search”の医療機器データベースで、クラス分類を確認できる。ただし、年間利用料が10万円以上である。
→医療機器の製品一覧などは「製品リスト・比較表がほしい」を参照。


クラス分類表 およびその改正内容
厚生労働省の通達で改正され、同通知に添付された”クラス分類表”は、都道府県の保健局などのHPに掲載されていることが多い。
医薬品医療機器等法関連通知(東京都福祉保健局のHP)

医療機器の一般的名称と分類(kindle版) 薬事日報社
最新版は2013年版。。「平成26年2月28日付薬食発0228第4号」まで反映されている。
前版(冊子)は4000円以上だったが、最新のkindle版は300円程度と安価。
(amazonへ)

医療機器基準データベース 医薬品医療機器総合機構
名称や分類、旧名称から検索できる。

「いろわか 」(医療機器の新一般的名称検索システム) 日本医療機器販売業協会
東京都提供のデータベースファイルを同協会にて関係者に配布している。
アクセスのデータベースファイルをダウンロードできる。

JAAME Search 医療機器センター
年間利用料金115,500円の情報提供サービス。
サービスの一つに「医療機器の一般的名称と分類データベース」があり、クラス分類を確認できる。

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販売業者のリストがほしい

■ポイント
医療機器販売業届出施設は約33万施設(衛生行政報告例より)あり、企業数では約2000社と推測(当サイト推測)される。
→名称と連絡先が分かればよい場合は、”日本医療機器販売業協会の企業会員名簿”(約200社)が便利。
→もっと沢山の業者をしりたい場合は、iタウンページも利用できる。
→取扱い製品や特徴を把握したい場合は、高額だが“全国医科器械ディーラー年鑑”“医療機器用品年鑑-卸・小売編”もある。

なお、販売業者数について、総務省の事業所・企業統計調査では、医療機器卸売業にあたる項目はない。「53機械器具卸売業」の「539その他の機械器具卸売業」6,700社(平成16年事業所・企業統計(excel)より)に含まれるだろうが、それ以上細かなデータは見当たらない。

流通については、「流通の実態を知りたい」を参照。
メーカーについては、「メーカーのリストがほしい」を参照。


日本医療機器販売業協会 企業会員名簿 医器販協HP
日本医療機器販売業協会を構成する約1300社のうち、企業会員である約200社の名簿。
エリア別になっている。
名称・代表者・住所・電話番号・FAX番号が記載されている。

iタウンページ NTT番号情報株式会社
基本検索の画面に、キーワード欄に「医療機器」と入力し、住所欄には調べたいエリアを入力すれば、関連項目と登録情報件数が表示される。
ただし、取扱い商品が表示されないので、確認が必要なこともある。

医療機器用品年鑑 NO.3 卸・小売編 アールアンドディ
企業概要、業績推移、商品構成、主要仕入先、販売先など。
詳細なデータ約130社分の他、全約1,800社を掲載。
HP(アールアンドディ)で掲載フォームサンプルの確認、購入ができる。

全国医科器械ディーラー年鑑 矢野経済研究所
最新は2006年版。115,500円。
営業エリアや営業所数などの企業特性、取扱い製品、事業展開など。
約350社の詳細分析と約1200社の企業概要を掲載している。
HP(矢野経済研究所)で目次の確認、購入ができる。

流通の実態を知りたい

■ポイント  (ツールの詳細は、区切り線の下を参照)
厚生労働省の“医療機器産業ビジョン参考資料集”で触れられている。
→卸売業者の実態は、”医療機器産業実態調査”で分かる。
ただし、約2000社あろう業者に対して約150社の回答結果なので、注意が必要。

卸売・販売業者については、「販売業者のリストがほしい」を参照。


医療機器産業ビジョン参考資料集(pdf) 厚生労働省
2003年の資料。
「医療機器産業ビジョン」を策定する際の参考資料集。
国内外の市場環境を27ページでまとめてある。
-3.(30)医療材料の取引問屋数 (21ページ)
-3.(31)医療機器・医療材料の購入等の形態 (21ページ)
-3.(34)在宅医療機器レンタルの実態 (24ページ)

医療機器産業実態調査 厚生労働省 年1回調査
国内にある医療機器メーカーと卸売業者を対象に実施される調査。
卸売業者は約150社が回答している。
後半の【医療機器卸売業】で、卸売業者の経営・売上・仕入などの実態が分かる。
書籍版とWEB公開版がある。Excelデータをダウンロードできる。
-表12 医療機器製品区分別売上高(excel)
-表13 医療機器販売先別売上高状況(excel)

メーカーのリストがほしい

■ポイント
→機器ごとにメーカーの名前だけあればよい時は、“医療機器総覧”
→売上高や利益率、品目別売上数量まで知りたい場合は、“医療機器・用品年鑑 No.2メーカー商社編”
シェアを知りたい場合はメーカーシェアを知りたいを参照。


医療機器総覧 財団法人医療機器センター
発行物としての最新は2004年版。国会図書館に所蔵がある。
最新データは“JAMME search”というデータベースとして、同センターより有料で提供している。

医療機器・用品年鑑 No.2メーカー商社編 アールアンドデイ
HP(アールアンドデイ)から詳細の確認と購入ができる。
No.1市場分析編、NO.2 メーカー・商社編、NO.3 卸・小売編で構成され、リストが得られるのは、NO.2 メーカー・商社編。
医療機器製造約300社ほか、輸出入、材料製造など約3000社を網羅。
国会図書館に所蔵がある。

製品リスト・比較表がほしい

■ポイント
→網羅的に調べる場合には、まず“医療機器事典”があり、機器ごとに基本性能説明やスペック比較表が掲載されている。
ただし、2002年発行と古く、新しい機種が網羅されていない。
→より新しく確認するには、“医療機器総覧”が利用できる。
説明やスペック表記はないが、厚生労働省の許可を受けたものを承認番号とともに製品・メーカーごとに一覧にしている。
オンラインの”JAMME Search”や“医療機器DB”があるが、後者は企業が登録するので網羅されていない企業や製品もある。
→ある機器にしぼって調べる場合は、医療専門雑誌や関係団体HP・刊行物などに掲載される製品ガイドや機能レビュー、製品リストが利用できる。

クラス分類については、「製品のクラス分類を知りたい」を参照。


医療機器事典 産業調査会事典出版センター
最新は2002年版。
HP(産業調査会事典出版センター)で目次(収録品目)が確認できる。
機器ごとに基本性能説明や製品のスペック比較表が掲載されている。
最新版は国会図書館に所蔵がある。

医療機器総覧 財団法人医療機器センター
2004年版以降の発行はない。
HP(財団法人医療機器センター)で内容見本を確認できる。
製品リストと業者リスト、外国メーカーリスト、付録で構成される。
国会図書館に所蔵がある。

JAMME Search 財団法人医療機器センター
医療機器承認・認証のデータベース。保険適用医療機器DBやクラス分類、回収情報や関連法規なども網羅されたデータベース。
年会費制で同センターのHPから利用申込み方法が案内されている。

医療機器DB 医療情報システム開発センター
企業側の登録による医療機器のデータベース。
商品分類やJANコード、製造企業名などで検索ができる。

その他、特定の機器ごとの情報
[マルチCT]
-月刊新医療 06/11号 [データ]マルチCT製品ガイド(出版社へリンク)

市場規模を知りたい

■ポイント
平成25年の国内医療機器産業の市場規模は、2.7兆円。
(“薬事工業生産動態統計年報”より、国内生産額+輸入額-輸出額にて算出)

日医機協(現日本医療機器産業連合会)が、統計資料を発行していたこともあったが、現在、最新の数字を確認できるのは“薬事工業生産動態統計年報”
同統計では、40分類に細分化された医療機器を生産・輸出・輸入の数量・金額を把握できる。

この他、厚生労働省が実施する“医療機器産業実態調査”でも、製品別の国内売上高を確認できる。
X線装置など個別には、別の統計資料も参照することもできる。

海外の市場規模は、「世界の動向を知りたい」、「海外の動向を知りたい」も参照。


薬事工業生産動態統計年報 厚生労働省 年1回調査
書籍版とWeb公開版があるが、WEB公開版は概要のみになっている。Excelデータをダウンロードできる。書籍版は国会図書館、都立中央図書館に所蔵されている。
第37表 医療機器生産金額の推移
第39表 医療機器小分類別生産金額
国内市場規模は、国内生産額+輸入額-輸出額によって算出すると、
平成25年は 2.7兆円。
market-size21-25

医療機器産業実態調査 厚生労働省 年1回調査
国内にある医療機器メーカーと卸売業者を対象に実施される調査。
書籍版とWEB公開版がある。Excelデータをダウンロードできる。
企業区分別に売上高をみることもできる。
-表8-1 医療機器製品区分別医療機器売上高の状況(1)全体
-表17-1-1 製品区分、専業・兼業別、内資・外資系別の医療機器売上高の状況(1)連結ベース1全体

●別の統計資料
[ 医用X線装置・超音波応用装置の市場規模 ]
経済産業省生産動態統計
(「電気・電子デバイス・情報通信機械」の「電子応用装置分類」にある。)
[ 画像診断機器の市場規模 ]
Data Book 図表で見る画像医療システム産業 JIRA 年刊
一般社団法人日本画像医療システム工業会(JIRA)
超音波・治療用・MRI・CT・X線等細目別に市場規模を確認できる。
HP(JIRA)で目次の確認、資料の購入ができる。
[ 医療関連システムの市場規模 ]
医療機器・システム白書 エムイー振興協会 隔年刊
巻末の「資料編」に、下記のJAHIS調査結果データがある。
・医療・保健・福祉関連システム売上高推移
・施設・機関別売上高
・システム別売上高(臨床検査部門システムなど)
国会図書館に所蔵がある。
(amazon紹介ページへ)

メーカーシェアを知りたい

■ポイント
公的なデータである“医療機器産業実態調査”では個別の企業名がでない。
ただし、内資・外資別や企業規模別に製品別売上高を把握できるので、製品ごとに大手が寡占しているのか、多くのメーカーがひしめきあっているのかの状況は分かる。
企業名がでているものは、主に市場調査会社の資料や新聞社等が独自に調査したものになる。
市場調査会社の資料には、“マーケットシェア事典”や”治療機器編 機能別ME機器市場の中期予測とメーカーシェア”“医療機器・用品年鑑”、がある。
その他、網羅的ではないが、公的な公開資料等の中に、ランキングが掲載されることもある。


●医薬品・医療機器産業実態調査 厚生労働省 年1回調査
国内にある医薬品・医療機器メーカーを対象に実施される調査。
書籍版とWEB公開版がある。Excelデータをダウンロードできる。
個別の企業名はでていないが、製品ごとに内資・外資別、企業規模別などで売上高をみることもでき、製品ごとに寡占状況を確認できる。

医療機器産業ビジョン 厚生労働省 不定期
厚生労働省が医療機器産業振興のために作成している資料。
「本文」と「資料」(厚生労働省 pdf:約1.4MB)があり、特に「資料」は、個別企業のシェアやランキングこそないものの、”医薬品・医療機器産業実態調査 ”の数表から内資・外資別、企業規模別の状況など、見やすくビジュアル化されていて、便利。

●日本マーケットシェア事典 矢野経済研究所 年刊
HP(矢野経済研究所)で掲載品目を確認できる。
書籍版とPDF版がある。
書籍版は、国会・日比谷・中央図書館に所蔵がある。
第9章 精密機械の「4  ME機器」に下記の品目等を掲載している。
心電計、生体情報モニタ、ポリグラフシステム、脳波計、医用X線CT装置、MRI、血管造影装置システム、超音波画像診断装置、ベンチレーター、全身麻酔器、電気メス、超音波手術器(吸引装置)、超音波手術器(切開凝固装置)、超音波イメージングシステム、デフィブリレータ、コンタクトレンズ及び用剤市場

●機能別ME機器市場の中期予測とメーカーシェア 矢野経済研究所 年刊
HP(矢野経済研究所)で目次を確認できる。
治療機器編と診断機器編に分かれている。
治療機器の品目別推移や企業分析を掲載。
収録品目は、下記など。
(治療機器編)
内視鏡外科手術(内視鏡(光学視管・Scope)、ビデオカメラ、光源装置、気腹器、処置具、クリップ(アプライヤー)、トロカール、経直腸的・経肛門的内視鏡、脳内視鏡、関節鏡システム、内視鏡下外科関連市場)、ベンチレータ、全身麻酔器、除細動器 デフィブリレーター、電気メス(バイポーラ、ABC・APC、小型電気メス・各科に特有な電気メス、その他)、超音波凝固切開装置・超音波吸引装置、Nd:YAG, HO/YAG KTP/YAG、KTP、C O 2レーザー、高出力半導体レーザー手術装置、P D T~Photo Dynamics Therapy、レーザー心筋血管新生術、心筋血行再建術 TMR・PTMR、(疼痛緩和)半導体レーザー治療器、(直線偏光)近赤外線 He―Neレーザー、あざとりなど美顔用レーザー装置、美容整形外科関連注目製品、(経尿道的)結石破砕装置、BPH治療製品 装置&VLAP用ファイバー 高温度治療 VLAP 高出力半導体、E S W L、I A B P装置 大動脈内バルーンポンプ、自己血回収装置・回収式自己血輸血装置、コンティニアス パッシブモーション、タニケットシステム、骨電気刺激装置/超音波骨折治療器、低周波治療器、パワーインスツルメンツ、ガンマナイフ、定位脳手術装置・定位脳放射線治療システム、手術用顕微鏡・ナビゲーションシステム、ネブライザー、滅菌コンテナーシステム、鋼製手術器具・器械。
(診療機器編)
心電計、生体情報モニタ、ポリグラフシステム、EEG(脳波計システム)・EMG(筋電、脳誘発電位検査装置システム)、医用サーモグラフィ装置、内視鏡、ハンディタイプ内視鏡、極細内視鏡、超音波画像診断装置、超音波イメージングシステム、医用X線CT装置、磁気共鳴(画像)診断装置、管造影装置システム/循環器X線撮影装置、外科用X線テレビ装置(モービル型:回診用)、診断用核医学装置、脳磁計、骨塩定量測定装置、イメージャー/プリンター(サーマルタイプネットワーク対応含む)、自動現像機、サーマルビデオプリンター・サーマルイメージングシステム、ディライトシステム、フィルムチェンジャー(血管造影用高速フィルムチェンジャー)、チェストチェンジャー、CR・DR・FPD、観血式)超音波ドップラー血流速測定装置、連続心拍出量装置、パルスオキシメーター、脳内酸素飽和度モニター、経皮血液ガス分圧測定装置~経皮血中ガス分圧装置~、(観血的)血管内血液ガス連続・間欠モニタリングシステム、各種血流計、麻酔ガスモニター、非観血式自動血圧計、(医科向)電子体温計、深部温体温測定装置、ウロダイナミクス・ウロフロメーター、聴診器。

●医療機器・用品年鑑 アールアンドデイ 年刊
HP(アールアンドデイ)で目次を確認できる。
3分冊(CD付き)NO.1 市場分析編、NO.2 メーカー・商社編、NO.3 卸・小売編。シェアは、NO.1 市場分析編で主要品目約70品目を掲載している。
人工心臓弁・弁輪、人工血管、人工肺、人工心肺回路、人工心肺装置、心拍動下CABG手術関連装置、補助循環(IABP)、電気生理検査用カテーテル、心筋焼灼術用カテーテル、心臓ペースメーカ及び関連製品、植え込み型除細動器(ICD)、ダイアライザー、人工透析用回路、、人工股関節、人工膝関節、CHS(DHS)、髄内釘、キャニレイテッドスクリュー、脊椎固定システム、非観血血圧計、心電計、生体情報モニタ、X線CT装置、MRI、SPECT/PET、超音波診断装置、医用内視鏡、消化器内視鏡用処置具、骨塩定量分析装置、PCI(経皮的冠動脈インターベンション術)、経皮的末梢血管インターベンション、頭部/腹部領域におけるインターベンション、血管造影用カテーテル、サーモダイリューションカテーテル 、中心静脈用カテーテル、EDチューブ、カテーテルアクセスポート、携帯型ディスポーザブル持続注入ポンプ(インフューザー)、自己血回収装置(ディスポ、グリコヘモグロビン専用測定装置、グルコース専用測定装置、血球計数測定装置